Автоматизированная система «Умбакто» для микробиологических исследований в диагностике in vitro по ТУ 26.51.53-002-18005073-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04504357

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04504357

Первичная регистрация

04.03.2026

Дата записи РЗН

04.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ЭВОТЭК ИННОВАЦИИ"

ИНН производителя

9725057160

Адрес производителя

115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 7

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

353700

Назначение из записи РЗН

Автоматизированная система «Умбакто» предназначена обеспечивать условия инкубации для культивирования (выращивания) микроорганизмов на различных типах плотных питательных сред в полимерных чашках Петри. Система обеспечивает автоматический контроль и поддержание заданных условий инкубации (уровня температуры, СO2), автоматическую загрузку и перемещение чашек Петри в камере инкубации с заданными климатическими условиями и производит цифровые снимки поверхности плотной питательной среды в чашках Петри, после завершения процесса инкубации обеспечивается выгрузка чашек Петри. Программное обеспечение системы предусматривает следующий функционал: - таксономическая классификация (определение рода/ вида) изолированных колоний микроорганизмов на основе результатов обработки цифровых изображений с использованием алгоритмов искусственного интеллекта (ИИ); - определение и измерение диаметров зон задержки роста микроорганизмов (анализ антибиотикорезистентности) при помощи стандартных алгоритмов обработки цифровых изображений без ИИ. Система является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Система не предназначена для обнаружения или дифференцирования специфической патологии, состояния или фактора риска. Полученная информация может быть использована врачом. Популяционные и демографические ограничения применения системы отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.