РеестрМИСистема для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2020/12216
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922812
- Первичная регистрация
- 08.10.2020
- Дата записи РЗН
- 15.02.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 26.60.12.119
- Код вида медицинского изделия
- 344150
Назначение из записи РЗН
Система CoaguChek® INRange, состоящая из коагулометра CoaguChek INRange и тест-полоски для самодиагностики пациента CoaguChek XS® PT Test PST, предназначена для определения протромбинового времени (ПТВ) в свежей капиллярной крови. Она предназначена для прошедших соответствующее обучение пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход. Тест на протромбиновое время (ПТВ) является общим анализом крови на свертываемость для мониторинга терапии антагонистами витамина К. Система CoaguChek INRange предназначена только для самотестирования одного пациента. Она не предназначена для использования в лечебном учреждении. * Под обучением пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, понимается ознакомление с Руководством пользователя, включая все приложения к нему. Специфичность назначения МИ Система для самоконтроля протромбинового времени/МНО Коагулометр CoaguChek® INRange предназначено для диагностики in vitro
Производственные площадки (1)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.