РеестрМИМатериал контрольный ВГВ для диагностики in vitro для внутрилабораторного контроля качества процедур лабораторных анализов
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2024/21942
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937761
- Первичная регистрация
- 29.01.2024
- Дата записи РЗН
- 03.02.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»)
- Адрес производителя
- 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"
Назначение из записи РЗН
Материал контрольный ВГВ предназначен для внутрилабораторного мониторинга качества процедур лабораторных анализов определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в плазме крови человека количественным или качественным методом ПЦР. Применение материала контрольного ВГВ в повседневной работе позволяет лабораториям оценивать суточные изменения и изменения характеристик от партии к партии в процессе проведения своих молекулярных анализов. Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro.
Производственные площадки (1)
- «Exact Diagnostics» («Экзект Диагностикс»)
100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas 76104, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам