РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04075199

Реагенты для количественного определения неконъюгированного эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии Acсess

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04075199
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04075199
Первичная регистрация
25.12.2025
Дата записи РЗН
25.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США
Адрес производителя
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США
Уполномоченный представитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Тест Неконъюгированный эстриол Access представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации неконъюгированного эстриола в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access. Концентрация неконъюгированного эстриола, определяемая этим набором, может использоваться в сочетании с концентрациями βhCG, АФП и ингибина A при оценке риска рождения ребенка с трисомией 18 и 21 (синдромом Дауна). Такой подход проверен на основе анализа многофакторного гауссова распределения

Производственные площадки (1)
  • Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США

    1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя