Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04057000

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04057000

Первичная регистрация

25.12.2025

Дата записи РЗН

25.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

ИНН производителя

7838370980

Адрес производителя

192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

239180

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-атТПО» – мониторинговое медицинское изделие для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб), для оценки функции щитовидной железы. Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.