Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03991372

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03991372

Первичная регистрация

18.12.2025

Дата записи РЗН

18.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

ИНН производителя

7838370980

Адрес производителя

192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

287290

Назначение из записи РЗН

Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа. Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-скрин») положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий». Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.