Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека "АллергоФлоу", по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/22878

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936126

Первичная регистрация

07.06.2024

Дата записи РЗН

02.10.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

ИНН производителя

7838370980

Адрес производителя

192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

Заявитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» предназначен для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов по интенсивности экспрессии поверхностного маркера базофилов СD203с в цельной периферической крови (содержащей литиевую соль гепарина в качестве антикоагулянта) человека с использованием проточного цитофлуориметра. «Набор реагентов для полуколичественного цитофлуориметрического определения уровня активации базофилов в цельной периферической крови человека «АллергоФлоу», по ТУ 21.20.23-723-98539446-2023» (далее по тексту – набор, набор «АллергоФлоу») валидирован для использования совместно с МИ «Реагент для специфической активации базофилов «Аллергены для проточной цитометрии», по ТУ 21.20.23-722-98539446-2023» (далее по тексту – «Аллергены для проточной цитометрии»). Функциональное назначение набора «АллергоФлоу» – вспомогательное средство в диагностике гиперчувствительности I типа. Показания к применению: выявление гиперчувствительности к исследуемым аллергенам. Набор «АллергоФлоу» предназначен только для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор «АллергоФлоу» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Набор «АллергоФлоу» не имеет противопоказаний к применению. Набор «АллергоФлоу» предназначен для однократного применения. Набор «АллергоФлоу» не подлежит ремонту и обслуживанию.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.