РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17936

Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 15-3 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 15-3 (eCLIA) / CA15-3)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929800
Первичная регистрация
08.08.2022
Дата записи РЗН
11.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
158790

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для количественного определения ракового антигена 15-3 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга рака молочной железы.

Производственные площадки (1)

  • No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя