Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15569

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924117

Первичная регистрация

15.10.2021

Дата записи РЗН

08.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286260

Назначение из записи РЗН

Реагенты в кассете для качественного определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV-96) предназначены для качественного in vitro обнаружения РНК вируса гепатита Е (генотипы 1-4) в образцах человеческой плазмы методом амплификации нуклеиновых кислот при использовании системы cobas® 6800 System и cobas® 8800 System. (тест cobas® HEV). Тест cobas® HEV предназначен для скрининга РНК ВГЕ в образцах плазмы, полученных от индивидуальных живых доноров, или в пулированной плазме. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови, трупной крови, и не может быть использован для вспомогательной диагностики ВГЕ-инфекции.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.