Пробирка Stool Preparation System c буфером для экстракции IDK Extract® для подготовки проб кала человека

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03885441

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03885441

Первичная регистрация

02.12.2025

Дата записи РЗН

02.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Immundiagnostik AG (Иммундиагностик АГ)

Адрес производителя

Stubenwald-Allee 8a, 64625 Bensheim, Germany

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

32.50.50.190

Код вида медицинского изделия

121680

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для экстракции целевого аналита из образца кала человека в ходе подготовки пробы для количественного определения кальпротектина и панкреатической эластазы. Изделие предназначено в качестве вспомогательного средства в диагностике. Изделие применяется как вспомогательное средство в процессе пробоподготовки для количественного определения кальпротектина в образце кала человека для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, а также как вспомогательное средство в процессе пробоподготовки для количественного определения панкреатической эластазы в образце кала человека при проведении вспомогательного анализа для диагностики и мониторинга состояний экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Изделие применяется для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.