РеестрМИЭкспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/03788612
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03788612
- Первичная регистрация
- 01.12.2025
- Дата записи РЗН
- 01.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd
- Адрес производителя
- 12F, Building 15, No.188 Middle Huanbao Road, Yuhua District Changsha, Hunan, China 410116
- Уполномоченный представитель
- ООО "ФАРМА ИКС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 402430
Назначение из записи РЗН
Экспресс-тест предназначен для качественного определения бета-амилоида (Aβ) и фрагментов белков содержащие Aβ в моче человека латеральным иммунохроматографическим методом с применением частиц коллоидного золота. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro для прогнозирования риска возникновения сенильной деменции альцгеймеровского типа (болезнь Альцгеймера) у лиц от 45 лет
Производственные площадки (1)
4F, Building 7, Yuhua Intelligent Manufacturing Center No. 2, Hongda Road, Tongsheng Street, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province, China 410007
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам