Регистрационная запись · РЗН 2023/19842

Аппарат Сонаблейт для ультразвуковой абляции методом HIFU с принадлежностями

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2023/19842
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02931226
Первичная регистрация: 29.03.2023
Дата записи РЗН: 23.11.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Sonablate Corporation (Сонаблейт Корпорейшн)
Адрес производителя: 10130 Perimeter Parkway Suite 410, in Charlotte 28216, North Carolina, USA
Уполномоченный представитель: ООО "ИНТЕРМЕДИКА"
Класс риска: 2б
Страна производителя: Соединенные Штаты
ОКПД2: 26.60.13.150
Код вида медицинского изделия: 191320

Назначение из записи РЗН

для лечения онкологии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем применения технологии HIFU (высокочастотный сфокусированный ультразвук), предназначенного для постепенного нагрева до высоких температур очагов поражения тканей, вследствие чего происходит коагуляционный некроз тканей в выбранном участке.

Производственные площадки (1)

4000 Pendleton Way, Indianapolis, Indiana 46226, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам