Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03777941

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03777941

Первичная регистрация

20.11.2025

Дата записи РЗН

20.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ИМБ РАН

ИНН производителя

7736055393

Адрес производителя

119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

200310

Назначение из записи РЗН

1. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для поддержки диагностики и может быть использован для расчета значения полигенного риска (ПГР) развития деменций альцгеймеровского типа по модели Tosto et al, 2017, включающей 21* генетический маркер, каждому из которых присвоен свой коэффициент риска. Предназначен для определения 23 генетических маркеров (rs6656401 G>A, rs6733839 C>T, rs35349669 C>T, rs190982 A>G, rs9271192 A>C, rs10948363 A>G, rs2718058 A>G, rs1476679 T>C, rs11771145 G>A, rs28834970 T>C, rs9331896 T>C, rs10838725 T>C, rs983392 A>G, rs10792832 G>A, rs11218343 T>C, rs17125944 T>C, rs10498633 G>T, rs8093731 C>T, rs4147929 G>A, rs3865444 C>A, rs7274581 T>C, rs429358 T>C, rs7412 C>T) методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе. 2. Функциональное назначение - Данное медицинское изделие предназначено для поддержки диагностики деменций альцгеймеровского типа. 3. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из периферической венозной крови человека. 4. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для качественного анализа. 5. Набор реагентов «БИОЧИП-А» не является самостоятельным диагностическим средством для постановки диагноза «деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом». 6. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. 7. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.