РеестрМИРегистрационная запись · ФСЗ 2011/09338
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2011/09338
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913431
- Первичная регистрация
- 21.02.2006
- Дата записи РЗН
- 18.11.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Эббот Лэбораториз, Диагностическое подразделение, (Abbott Laboratories, Diagnostic Division)
- Адрес производителя
- 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 116740, 116760, 116780, 116790, 116800, 158730, 158780, 158790, 158850, 189460, 189470, 189510, 239080, 239140, 239430
Назначение из записи РЗН
Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых онкомаркеров (альфа-фетопротеина, СА 15-3, СЕА) и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Производственные площадки (1)
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам