РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/15565

Положительный контрольный материал в кассете для контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (ВГЕ) (генотип 1-4) в образцах человеческой плазмы на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® HEV Control KIT)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/15565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924124
Первичная регистрация
14.10.2021
Дата записи РЗН
19.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
287410

Назначение из записи РЗН

Положительный контрольный материал cobas® HEV Control Kit предназначен для проведения контроля качества определения РНК вируса гепатита Е (генотип 1-4) в плазме крови на системе автоматизированной cobas® 6800. С помощью контрольных материалов cobas® HEV Control Kit контролируется качество амплификации нуклеиновых кислот. Контроли служат для верификации валидности постановки тестов.

Производственные площадки (1)

  • 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя