Программное обеспечение для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16846

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928769

Первичная регистрация

06.04.2022

Дата записи РЗН

19.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

58.29.32.000

Код вида медицинского изделия

261260

Назначение из записи РЗН

"Программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления конфигурацией и подключением приборов и программных систем. • управления данными, касающимися: - Образцов; - Технической валидации, включая автоматический выпуск; - Контроля качества (как качественного, так и количественного); - Результатов тестов и их ввода (для автономных рабочих мест). • управления и хранения информации, такой как: - Информация об архивном хранении образцов; - Процессор правил для технической валидации; - Уведомления из любой части системы; - Управление реагентами и калибраторами; - Управление временем обработки заказов; - Производственная статистика. В дополнение к вышеуказанному назначению, программное обеспечение cobas® infinity central lab предназначено для: • управления данными, касающимися: - Данных заказа; - Данных пациента; - Поддержки медицинской валидации; - Консолидации результатов и отчётности; - Поддержки выставления счетов. • управления и хранения информации, такой как: - Общая статистика (хранилище данных). • Рабочих процессов микробиологии и данных для: (модуль Microbiology) - человеческих образцов Специфичность назначения: Программное обеспечение cobas® infinity central lab является прикладным программным обеспечением для лабораторных приборов/анализаторов ИВД, предназначенным производителем для оказания медицинской помощи и использования совместно с приборами/анализаторами ИВД для облегчения функционирования контролируемых пользователем устройств и обработки данных, в том числе функцией интерпретации данных а автоматическом режиме (например: Управление данными, касающимися образцов, результатов тестов, контроля качества, технической валидации, включая автоматический выпуск; Процессор правил для технической валидации; Поддержка клинической валидации и др.). Источником набора медицинских данных являются лабораторное диагностическое оборудование и медицинские работники. Программное обеспечение cobas® infinity central lab оказывает влияние на следующие медицинские процессы: Сбор, хранение, контроль качества, валидация, выпуск результатов тестов пациентов."

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.