Набор реагентов для определения генотипов с 1 по 6, субтипов a и b генотипа 1 вируса гепатита С в плазме или сыворотке крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HCV GT/ с4800 HCV GT AMP/DET)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16934

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925879

Первичная регистрация

19.04.2022

Дата записи РЗН

14.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

314670

Назначение из записи РЗН

Тест cobas HCV GT является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для идентификации генотипов с 1 по 6 вируса гепатита C (ВГС), а также субтипов a и b генотипа 1 в образцах человеческой плазмы c ЭДТА или сыворотки крови, полученных от лиц с хронической инфекцией ВГС. Данный тест предназначен для постановки в системе cobas 4800 System, которая состоит из прибора cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатора cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции. Тест cobas HCV GT предназначен для выбора противовирусной терапии у пациентов с хронической инфекцией ВГС и определения продолжительности терапии в соответствии с инструкцией по применению для противовирусных препаратов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.