Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17050

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934419

Первичная регистрация

04.05.2022

Дата записи РЗН

17.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

122690

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) в сыворотке и плазме крови человека. ПКТ является маркером ответа организма-хозяина на бактериальную инфекцию. Тест Elecsys BRAHMS PCT используется как вспомогательный метод в сочетании с клинической оценкой для: раннего обнаружения клинически значимых бактериальных инфекций; оценки степени тяжести и прогноза исхода системной бактериальной инфекции, сепсиса и септического шока; выявления пациентов, которым помогает антибиотикотерапия; контроля антибиотикотерапии; оценки эффективности антибиотикотерапии; у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной инфекцией. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.