РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03726353

Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03726353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03726353
Первичная регистрация
13.11.2025
Дата записи РЗН
13.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ГОРДИЗ"
ИНН производителя
7705840548
Адрес производителя
121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
315010

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие пятна крови) новорожденных в целях проведения скрининга на спинальную мышечную атрофию. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6, 6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10229).

Производственные площадки (1)

  • 117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.3. этаж 1, помещение I, комната 3д; этаж 4 помещение I, комната 2.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя