РеестрМИКалибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators)»
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/20774
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933003
- Первичная регистрация
- 10.08.2023
- Дата записи РЗН
- 31.10.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
- Адрес производителя
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 221430
Назначение из записи РЗН
SCC Калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators) предназначены для калибровки системы ARCHITECT iSystem при количественном определении антигена плоскоклеточного рака (SCC Ag) в сыворотке и плазме крови человека.
Производственные площадки (1)
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/11594
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2020/11616
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Калибратор (Alinity i Anti-HBc II Calibrator)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 06.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2020/11595
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21591
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NSE Контрольные материалы для Alinity i (NSE Controls)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2023. Статус на дату копии: Действует.