РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/13057

Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточного рака иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/13057
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930610
Первичная регистрация
29.12.2020
Дата записи РЗН
31.10.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
330290

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием SCC Реагенты (Alinity i SCC Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена плоскоклеточного рака (SCC Ag) в образцах сыворотки и плазмы крови человека и используется в качестве вспомогательного средства при лечении пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак на анализаторе Alinity i.

Производственные площадки (1)

  • 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя