Иммуноблот-анализатор автоматический HELIA для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03660354

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03660354

Первичная регистрация

01.11.2025

Дата записи РЗН

01.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG" (АЕСКУ.ДИАГНОСТИКС ГмбХ & Ко. КГ)

Адрес производителя

Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany (Микрофорум Ринг 2, 55234 Вендельсхайм, Германия)

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

217380

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного и полуколичественного определения целевых аналитов методом иммуноблот-анализа в клиническом образце сыворотки крови человека. Анализатор автоматизирует процедуру анализа, а также процедуру считывания результатов, процедуру составления отчета об анализе и предназначен для работы с наборами реагентов AESKUBLOTS, выпускаемыми компанией AESKU.DIAGNOSTICS GmbH & Co. KG. Это вспомогательное изделие в ходе диагностики различных заболеваний у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.