Набор контрольных материалов для контроля качества определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови и плазме на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBs Elecsys and cobas e analyzers)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14812

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928344

Первичная регистрация

20.07.2021

Дата записи РЗН

29.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

287070

Назначение из записи РЗН

Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs* и Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. Специфичность назначения для применения на территории РФ: Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑HBs используется для контроля качества иммунотестов Elecsys Anti‑HBs II на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. * Тест Elecsys Anti‑HBs (кат.№ 11820524122) снят с производства и не обращается в РФ.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.