Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24662

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02937454

Первичная регистрация

05.02.2025

Дата записи РЗН

29.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Erba Lachema s.r.o.

Адрес производителя

Karаsek 2219/1d, 621 00 Brno, Czech Republic

Уполномоченный представитель

АО "ЭРБА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Чехия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

126850

Назначение из записи РЗН

1.1 Назначение: Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL предназначен для in vitro диагностики, для количественного определения содержания альфа-амилазы в сыворотке, плазме и моче. 1.2 Показания, противопоказания и возможные побочные действия при применении медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Реагент для определения активности альфа-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче человека фотометрическим методом на анализаторах серии ERBA XL Противопоказания и побочные эффекты отсутствуют. 1.3 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия: Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Для профессионального применения. Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы. 1.4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности: В организме человека альфа-амилаза имеет различное происхождение: панкреатическая амилаза синтезируется поджелудочной железой и выходит в кишечный тракт, слюнная амилаза синтезируется в слюнных железах и секретируется в слюну. Альфа-амилаза катализирует гидролиз α-1-4-гликозидных связей крахмала и других родственных полисахаридов, до мальтозы и других олигосахаридов. Фермент альфа-амилаза - относительно небольшая молекула, которая быстро выводится почками и выделяется с мочой. Активность альфа-амилазы в сыворотке имеет большое значение для дифференциальной диагностики острого или хронического панкреатита. Активность альфа-амилазы наиболее часто измеряется для диагностики острого панкреатита, когда ее уровень в сыворотке увеличивается во много раз. Во время острого панкреатита альфа-амилаза увеличивается примерно через 4 часа после начала боли, достигает пика через 24 часа и остается повышенной в течение 3–7 дней. Не панкреатические причины увеличения активности амилазы сыворотки: паратит, рак слюных желез или бронхов, непроходимость кишечника, перитонит, диабетический кетоацидоз, алкогольная интоксикация, острый аппендицит, мочевые камни, перфорация пептической язвы, патология билиарного тракта, разрыв труб при внематочной беременности. Активность амилазы в сыворотке увеличивается в 1-2 раза при почечной недостаточности 1.5 Функциональное назначение: Вспомогательное изделие для диагностики in vitro. 1.6 Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: Активность альфа-амилазы наиболее часто измеряется для диагностики острого панкреатита, когда ее уровень в сыворотке увеличивается во много раз. Во время острого панкреатита альфа-амилаза увеличивается примерно через 4 часа после начала боли, достигает пика через 24 часа и остается повышенной в течение 3–7 дней. Не панкреатические причины увеличения активности амилазы сыворотки: паратит, рак слюных желез или бронхов, непроходимость кишечника, перитонит, диабетический кетоацидоз, алкогольная интоксикация, острый аппендицит, мочевые камни, перфорация пептической язвы, патология билиарного тракта, разрыв труб при внематочной беременности. Активность амилазы в сыворотке увеличивается в 1-2 раза при почечной недостаточности 1.7 Информация о типе анализируемого образца: Тип анализируемого образца: плазма крови человека и моча человека. 1.8 Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия: Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.