РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18592

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930686
Первичная регистрация
18.10.2022
Дата записи РЗН
18.10.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
203820

Назначение из записи РЗН

CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения фрагментов цитокератина 19 человека в сыворотке крови человека и плазме крови человека с EDTA на анализаторе Alinity i.

Производственные площадки (1)

  • 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя