Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17711

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929864

Первичная регистрация

12.07.2022

Дата записи РЗН

30.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

356750

Назначение из записи РЗН

Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного и количественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Данный тест также может использоваться в качестве вспомогательного средства оценки иммунного статуса инфицированных лиц и мониторинга гуморального ответа после вакцинации от COVID-19, путем количественного измерения антител IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) шипа вируса SARS-CoV-2. Результаты теста SARS-CoV-2 IgG II Quant не следует использовать в качестве единственного показателя для определения инфекции SARS-CoV-2.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.