РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03188117

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03188117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03188117
Первичная регистрация
15.09.2025
Дата записи РЗН
15.09.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"
ИНН производителя
7838370980
Адрес производителя
192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
100140

Назначение из записи РЗН

Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-свободный ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного ПСА в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-свободный ПСА» – вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей простаты. Измерение концентрации только свободного ПСА в сыворотке (без измерения концентрации общего ПСА и расчета их соотношения) не имеет самостоятельного диагностического значения. Для получения корректных значений соотношения свободного и общего ПСА необходимо их измерение в один день, не допуская повторного замораживания-размораживания образца.

Производственные площадки (1)

  • 192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а, офис. 217

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя