Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14121

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923592

Первичная регистрация

22.04.2021

Дата записи РЗН

09.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

343160

Назначение из записи РЗН

Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения продуктов распада фибрина (D‑димер и X‑олигомеры) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. a) Фибриноген-эквивалентные единицы Специфичность назначения: Анализ in vitro предназначен для количественного иммунологического определения D-димера (D‑dimer) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t. Нормальный результат D‑димера (< 0.5 мкг ФЭЕа)/мл) помогает исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) при их невысокой клинической вероятности. а) Фибриноген-эквивалентные единицы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.