РеестрМИСистема медицинской ультразвуковой диагностической визуализации LELTEK с принадлежностями
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/03130448
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03130448
- Первичная регистрация
- 09.09.2025
- Дата записи РЗН
- 09.09.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- LELTEK INC. / ЛЕЛТЕК ИНК.
- Адрес производителя
- 6F.-3, No.293, Sec.1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231, Taiwan (R.O.C.)
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭКСПЕРТ МЕДИКАЛ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Тайвань (Китай)
- ОКПД2
- 26.60.12.132
- Код вида медицинского изделия
- 324320
Назначение из записи РЗН
Медицинское изделие предназначено для проведения медицинской ультразвуковой диагностической визуализации (ультразвукового исследования (УЗИ). Медицинская ультразвуковая диагностическая визуализация, или УЗИ, это неинвазивный метод исследования, который использует звуковые волны ультразвуковой частоты для создания изображений внутренних органов и тканей организма. УЗИ основано на способности ультразвуковых волн по-разному отражаться от тканей с разной плотностью. Во время ультразвукового исследования устройство, называемое датчиком, преобразовывает электрический ток в звуковые волны, которые направляются в ткани организма. Звуковые волны отражаются от структур организма и возвращаются в датчик, в котором происходить их преобразование в электрический сигнал и обработка. Датчик использует технологию Wi-Fi для прямой связи с обычными планшетами/смартфонами/персональными компьютерами с установленным специализированным программным обеспечением. Электронный блок данного устройства преобразует электрические сигналы в изображение в режиме реального времени. По изображению можно судить о форме, размерах исследуемого органа, структуре его ткани.
Производственные площадки (1)
6F.-3, No.293, Sec.1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 231, Taiwan (R.O.C.)
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам