Реагенты в кассете для количественного определения растворимой fms-подобной тирозинкиназы-1 (sFlt-1) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys sFlt-1 cobas e analyzers/SFLT1)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/21139

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03096577

Первичная регистрация

19.09.2023

Дата записи РЗН

03.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

325290

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения растворимой fms‑подобной тирозинкиназы‑1 (sFlt‑1) в сыворотке крови человека. Тест Elecsys sFlt‑1 используется в комбинации с тестом Elecsys PlGF для определения соотношения sFlt‑1/PlGF. Вычисление соотношения sFlt‑1/PlGF используется как вспомогательный метод в диагностике преэклампсии вместе с другими диагностическими и клиническими данными. Кроме того, соотношение sFlt‑1/PlGF используется как вспомогательный метод для краткосрочного прогнозирования риска развития преэклампсии (для подтверждения или исключения вероятности) у беременных женщин с подозрением на преэклампсию вместе с другими диагностическими и клиническими данными. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.