Реагенты в кассете для количественного определения общего тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических codas e (Elecsys Total-Tau CSF cobas e analyzers/ tTau)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16816

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929572

Первичная регистрация

06.04.2022

Дата записи РЗН

03.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Адрес производителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "Рош Диагностика Рус"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

21.20.23.110

Код вида медицинского изделия

257080

Назначение из записи РЗН

Тест Elecsys Total‑Tau CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Total‑Tau CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), выполненной для обнаружения амилоидных бляшек, соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Total‑Tau CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Total‑Tau CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Total‑Tau CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Total‑Tau CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначе н для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.