РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17751

Реагенты в кассете для количественного определения панкреатической a‑амилазы в моче, сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (AMY-P/ a-Amylase EPS pancreatic cobas c systems)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929197
Первичная регистрация
14.07.2022
Дата записи РЗН
23.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Адрес производителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Класс риска
2а
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
126840

Назначение из записи РЗН

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения панкреатической α‑амилазы в сыворотке и плазме крови, а также в моче человека на системах Roche/Hitachi cobas c.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя