РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/20494

Набор контрольных материалов для контроля качества определения аутоантител класса IgG человека к циклическим цитруллинированным пептидам (анти-ЦЦП) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-CCP Elecsys and cobas e analyzers)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/20494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03064046
Первичная регистрация
03.07.2023
Дата записи РЗН
29.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Адрес производителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
180480

Назначение из записи РЗН

Набор контрольных материалов PreciControl Anti‑CCP используется для контроля качества иммунотеста Elecsys Anti‑CCP на иммунохимических анализаторах Elecsys* и cobas e. * Elecsys – данные анализаторы не обращаются на территории РФ, сняты с производства, но все еще поддерживаются в некоторых странах мира.

Производственные площадки (1)

  • Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя