Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА», по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03075592

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03075592

Первичная регистрация

29.08.2025

Дата записи РЗН

29.08.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО"

ИНН производителя

7838370980

Адрес производителя

192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

206560

Назначение из записи РЗН

Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-общий ПСА», по ТУ 20.59.52-749-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-общий ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения общего простат-специфического антигена в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-общий ПСА» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике и мониторинге заболеваний предстательной железы.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.