Набор реагентов для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03055849

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03055849

Первичная регистрация

29.08.2025

Дата записи РЗН

29.08.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

350620

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» предназначен для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, ДНК Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале (клещи, цельная кровь, плазма крови, ликвор) методом OТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК B. burgdorferi s.l., ДНК B. miyamotoi, РНК ВКЭ методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для мониторинга клещевого иксодового боррелиоза и клещевого энцефалита в природных очагах опасных инфекционных болезней, а также для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на клещевой иксодовый боррелиоз и клещевой энцефалит вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, и для исследования клещей рода Ixodes (Ixodes persulcatus, Ixodes ricinus). Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.