РеестрМИНабор реагентов для количественного определения фрагмента цитокератина 19 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cytokeratin Fragment 19 (eCLIA)/ CYFRA21-1)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/02788291
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02788291
- Первичная регистрация
- 30.07.2025
- Дата записи РЗН
- 30.07.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 203400
Назначение из записи РЗН
Набор реагентов предназначен для количественного определения фрагмента цитокератина 19 (CYFRA21-1) электрохемилюминесцентным методом в cыворотке и плазме (с антикоагулянтами лития гепарином, К2ЭДТА и К3ЭДТА) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики немелкоклеточного рака легких. Только для профессионального применения в условиях лаборатории. Демографические и популяционные ограничения применения медицинского изделия отсутствуют
Производственные площадки (1)
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/02801696
Набор реагентов для количественного определения кальцитонина электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Calcitonin (eCLIA)/СТ)
Производитель: "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Регистрация: 31.07.2025. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/02789395
Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Squamous cell carcinoma antigen (eCLIA)/ SCC))
Производитель: "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.07.2025. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/02788161
Набор реагентов для количественного определения антител к рецептору тиреотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Thyroid stimulating hormone receptor antibody (eCLIA)/ Anti-TSHR)
Производитель: "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.07.2025. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/02789610
Набор реагентов для количественного определения соматотропного гормона электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Human growth hormone (eCLIA)/ hGH)
Производитель: "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.07.2025. Статус на дату копии: Действует.