Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» по ТУ 20.59.52-244-09286667-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/02497086

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02497086

Первичная регистрация

20.06.2025

Дата записи РЗН

20.06.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

160520

Назначение из записи РЗН

1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носо- и ротоглотки, амниотическая жидкость, отделяемое слизистой оболочки влагалища, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2 Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК Listeria monocytogenes методом ПЦР в биологическом материале человека). 1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на листериозную инфекцию вне зависимости от формы и стадии заболевания, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6 Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.