РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/20275

Набор реагентов in vitro для количественного определения человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2 типа (MAGLUMI® HER-2 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/20275
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933620
Первичная регистрация
24.05.2023
Дата записи РЗН
02.10.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Заявитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для количественного определения человеческого рецептора эпидермального фактора роста 2 типа (MAGLUMI® HER-2 (CLIA)) в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для помощи в диагностике и лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (2)
  • SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)

    No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

  • SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)

    No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя