Регистрационная запись · РЗН 2022/17662

Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2022/17662
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02930084
Первичная регистрация: 05.07.2022
Дата записи РЗН: 05.07.2022
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "БИОЧИП-ИМБ"
ИНН производителя: 7736610985
Адрес производителя: 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Класс риска: 2б
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 21.20.23.110
Код вида медицинского изделия: 310720

Производственные площадки (1)

119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1: помещ. №I 6 этажа, ком. 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б; помещ. №I 6 этажа, ком. 38, 39; помещ. №I 1 этажа, ком. 12

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

ФСР 2010/08555
Набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и определения их лекарственной чувствительности к фторхинолонам методом гибридизации с флуоресцентным изображением на биологическом микрочипе (ТБ-БИОЧИП-2) по ТУ 9398-003-02699501-2006
Производитель: ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Регистрация: 05.08.2010. Статус на дату копии: Действует.
ФСР 2011/10088
Набор реагентов для выявления микобактерий туберкулеза и определения их лекарственной чувствительности к рифампицину и изониазиду методом гибридизации на биологическом микрочипе (ТБ-Биочип-1) по ТУ 9398-001-02699501-2010
Производитель: ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Регистрация: 03.02.2011. Статус на дату копии: Действует.
ФСР 2012/13826
Набор реагентов для сполиготипирования микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего типов методом гибридизации на биологическом микрочипе (Сполиго-Биочип) по ТУ 9398-011-02699501-2009
Производитель: ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Регистрация: 30.08.2012. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2014/1709
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туберкулеза, с одновременным установлением генотипа и определением детерминант лекарственной устойчивости к рифампицину, изониазиду, фторхинолонам, аминогликозидам, капреомицину и этамбутолу методом гибридизации на биологическом микрочипе ТБ-ТЕСТ по ТУ 9398-017-02699501-2013
Производитель: ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Регистрация: 17.06.2014. Статус на дату копии: Действует.