ГОСТ для медицинских изделий · Клиническая оценка и испытания
ГОСТ Р ИСО 14155-2022Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
Действует с 01.09.2023
Надлежащая клиническая практика при клинических исследованиях медицинских изделий с участием людей.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.09.2023
- Взамен
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014
- Приказ Росстандарта
- 1289-ст от 15.11.2022
- Технический комитет
- 436 - Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий
- Код ОКС
- 11.100.20
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Редакции
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022Действует с 01.09.2023
- ГОСТ Р ИСО 14155-2014заменёнкарточка ↗
Другие стандарты группы «Клиническая оценка и испытания»
- ГОСТ Р 56429-2021Клиническая оценка
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.