ГОСТ для медицинских изделий · Упаковка, маркировка и информация
ГОСТ ISO 11607-2-2018Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Действует с 01.04.20199 лабораторий с действующей аккредитацией
Валидация процессов формирования, герметизации и сборки упаковки.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.04.2019
- Приказ Росстандарта
- 547-ст от 30.08.2018
- Технический комитет
- 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
- Код ОКС
- 11.080.30
- Лабораторий в областях аккредитации
- 10, у 9 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ ISO 11607-2
10 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 9 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Другие стандарты группы «Упаковка, маркировка и информация»
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023Символы
- ГОСТ ISO 11607-1-2018Упаковка ч.1
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.