Анализатор автоматический коагулометрический ZK-6000

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06170387

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06170387

Первичная регистрация

21.08.2026

Дата записи РЗН

21.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

CNB Biotech (Beijing) Co., Ltd./СиЭнБи Биотех (Бейджин) Ко., Лтд.

Адрес производителя

3rd Floor, Building 14, No. 15, Jingsheng South Fourth Street, Beijing Economic and Technological Development Zone (Tongzhou), Beijing (Yizhuang Group, High-end Industrial Zone, Beijing Free Trade Pilot Zone), 101102, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "НПО РЕНАМ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

261740

Назначение из записи РЗН

Анализатор автоматический коагулометрический ZК-6000 предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения оптическим способом, в автоматическом режиме, с помощью совместимых реагентов следующих параметров гемостаза: 1) клоттинговым методом: протромбинового времени (ПВ, международное нормализованное отношение (МНО), активность протромбина), тромбинового времени (ТВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), концентрации фибриногена (ФИБ), анти-Xa активности гепарина (ГЕП), волчаночного антикоагулянта (ВА-скрининг, ВА-подтверждение, нормализованное отношение (НО)), активности экзогенных фактов свертывания крови - фактора II (ФII), фактора V (ФV), фактора VII (ФVII), фактора X (ФX), активности эндогенных факторов свертывания крови - фактора VII (ФVIII), фактора IX (ФIX), фактора XI (ФXI), фактора ФXII (ФXII); 2) хромогенным методом: активности антитромбина III (АТIII), активности альфа-2-антиплазмина (α2-АП), активности плазминогена (ПЛГ), анти-Xa активности гепарина (ГЕП), активности протеина С (ПС); 3) иммунотурбидиметрическим методом: концентрации Д-димера (ДД), концентрации антигена фактора фон Виллебранда (ФВб), концентрации свободного протеина S (ПS); в образцах плазмы крови человека с антикоагулянтом цитратом натрия, включая образцы для контроля качества, аттестованные по определяемым параметрам гемостаза. Является вспомогательным средством в диагностике патологий свертываемости крови.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.