Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/8914

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02920869

Первичная регистрация

18.09.2019

Дата записи РЗН

14.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnos cs GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286800

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита B в образцах плазмы и сыворотки крови человека методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800 (cobas HBV/с4800 HBV AMP/DET) является тестом для in vitro диагностики для детекции и количественного анализа ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в образцах плазмы с ЭДТА и сыворотки крови человека, полученных от инфицированных ВГВ лиц на системе модульной cobas 4800. Набор реагентов cobas HBV предназначен для помощи при наблюдении инфицированных ВГВ пациентов, получающих противовирусную терапию. Использование теста позволяет определять исходные уровни ДНК ВГВ и уровни во время лечения для оценки вирусологического ответа. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех значимых клинических и лабораторных показателей. Данный продукт предназначен для диагностики in vitro (IVD).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.