РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18421

Программное обеспечение EW10-EC02 для интерпретации эндоскопических видеоизображений

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937347
Первичная регистрация
03.10.2022
Дата записи РЗН
29.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)
Адрес производителя
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Уполномоченный представитель
АО "Р-ФАРМ"
Класс риска
3
Страна производителя
Япония
ОКПД2
58.29.32.000
Код вида медицинского изделия
365050

Назначение из записи РЗН

Данное ПО обеспечивает обнаружение и определение характеристик участка толстой кишки, на котором может находится полип, на эндоскопическом видеоизображении, выводимом эндоскопическим видеопроцессором. Это программное обеспечение накладывает результат применения режима детектирования или режима характеризации (определения типа) на эндоскопическое видеоизображение и выводит его на монитор в режиме реального времени. Это программное обеспечение предназначено для помощи в процессе диагностики во время колоноскопии и должно использоваться под надзором медицинских работников.

Производственные площадки (1)

  • Hanamaki Office 2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, Japan

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя