РеестрМИАвтоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21480
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936911
- Первичная регистрация
- 03.11.2023
- Дата записи РЗН
- 11.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.)
- Адрес производителя
- No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China (519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
- Уполномоченный представитель
- ООО НПФ "ЛИТЕХ"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 329510
Назначение из записи РЗН
Система предназначена для качественного определения и идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов), выделенных из клинического образца человека, методом масс-спектрометрического анализа. Популяционные, демографические ограничения применения медицинского изделия отсутствуют. Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Производственные площадки (1)
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China (519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам