РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/21801

Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/21801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937276
Первичная регистрация
27.12.2023
Дата записи РЗН
16.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
311920

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство для диагностики сифилитической инфекции. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя