РеестрМИНабор реагентов для количественного определения креатинкиназы-MB электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Creatine Kinase MB STAT eCLIA / CK-MB STAT)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/17919
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929692
- Первичная регистрация
- 08.08.2022
- Дата записи РЗН
- 17.01.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Назначение из записи РЗН
Изделие предназначено для количественного определения креатинкиназы‑MB электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека на анализаторах ECL (eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x) для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики инфаркта миокарда.
Производственные площадки (1)
- «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2022/17894
Набор реагентов для высокочувствительного количественного определения тропонина Т электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (High-Sensitivity Troponin T STAT eCLIA / hs cTnT STAT)
Производитель: «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 05.08.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17097
Набор реагентов для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (25-OH Vitamin D Total (Electrochemiluminescence Immunoassay)/25-OH VD)
Производитель: «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 12.05.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17510
Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro
Производитель: «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 08.06.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17888
Набор реагентов для количественного определения тропонина I электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Troponin I (Electrochemiluminescence Immunoassay) / cTnI)
Производитель: «Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.» («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 04.08.2022. Статус на дату копии: Действует.