Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/9750

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929567

Первичная регистрация

06.03.2020

Дата записи РЗН

27.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Smith & Nephew, Inc. («Смит энд Нефью, Инк.»)

Адрес производителя

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

32.50.22.110

Код вида медицинского изделия

114100, 114130, 129000, 141740, 245970, 272820, 290010, 330250, 333430

Назначение из записи РЗН

Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для: - Компоненты протеза тазобедренного сустава показаны для лиц, подвергающихся первичной и ревизионной операции, когда другие методы лечения и устройства оказались неэффективны в восстановлении тазобедренного сустава, повреждённого в результате травм, не воспалительных дегенеративных заболеваний суставов в любых сочетаниях: остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, эпифизеолиз головки бедренной кости, артродез, перелом таза и диастрофический вариант. - Компоненты протеза тазобедренного сустава также показаны при воспалительных дегенеративных заболеваниях сустава, таких как ревматоидный артрит, вторичный артрит по отношению к другим заболеваниям и состояниям, врождённая дисплазия; при лечении несрощенных переломов, при переломах шейки бедра и вертельных переломах с вовлечением головки бедра, когда другие методы лечения оказались неэффективны; эндопротезировании, при остеотомии бедра, резекционной артропластике по Girdlestone, переломовывихах бедра и коррекции деформаций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для первичных и ревизионных операций. Компоненты ревизионного протеза тазобедренного сустава REDAPT предназначены для однократного применения для имплантации без использования костного цемента, кроме вкладышей REDAPT. Вкладыши REDAPT предназначены для однократного использования с использованием цемента. Некоторые из упомянутых диагнозов могут также увеличить риск возникновения осложнений и уменьшить процент удовлетворительных исходов. Для ревизионных операций задокументирован повышенный риск осложнений, возникающих по любым причинам. Факторы отбора пациентов, такие как возраст, вес и уровень активности, могут негативно влиять на долговечность имплантата и повысить риск повторного хирургического вмешательства. Литература показала более высокую вероятность ревизионных операций у более молодых, более тяжелых или более активных пациентов. В частности, риск осложнений выше у пациентов с избыточной массой тела и патологическим ожирением.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.