РеестрМИРеагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и T-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2010/06204
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924260
- Первичная регистрация
- 05.02.2010
- Дата записи РЗН
- 15.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
- Адрес производителя
- Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 226880, 226940, 226990, 255360, 255440, 255550, 285710, 286190, 286430
Назначение из записи РЗН
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения антигена гепатита С, антител к T-лимфотропному вирусу человека и антител к токсоплазме на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
Производственные площадки (1)
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/11594
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc II Controls)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2020/11616
Калибратор для обеспечения правильности качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc II Калибратор (Alinity i Anti-HBc II Calibrator)»
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 06.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2020/11595
Набор реагентов для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Анти-HBc II Реагенты (Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 07.08.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21591
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения нейронспецифической енолазы (NSE) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NSE Контрольные материалы для Alinity i (NSE Controls)"
Производитель: Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2023. Статус на дату копии: Действует.