РеестрМИЦитометр проточный DxFLEX
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/18713
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930445
- Первичная регистрация
- 03.11.2022
- Дата записи РЗН
- 17.11.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.
- Адрес производителя
- Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
- Уполномоченный представитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Назначение из записи РЗН
Цитометр проточный DxFLEX предназначен для быстрого подсчёта клеток и/или микроскопических частиц, а также анализа субпопуляционного состава (в том числе CD3+ (ТCells), CD3-/CD19+ (В Cells), CD45+ LowSS (клеток/мкл и %) в клиническом образце венозной крови. Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело.
Производственные площадки (1)
- Beckman Coulter Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd./Бекмен Культер Биотехнолоджи (Сучжоу) Ко., Лтд.
Units 101, 201, 301, Building 4, No. 218 Sangtian Street, BioBAY, Sangtian, Island, Suzhou Idustrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215025, China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам